飛凡標準技術(shù)服務(wù)(蘇州)有限公司致力于打造國內專(zhuān)業(yè)的第三方檢測服務(wù)公司
歡迎撥打檢測熱線(xiàn) 18018131362
?

飛凡標準技術(shù)服務(wù)(蘇州)有限公司

18018131362


創(chuàng )新醫療器械特別審批

瀏覽次數:1963|來(lái)源:飛凡檢測 | 2019-07-30 02:44:44

創(chuàng )新醫療器械特別審批

 
  創(chuàng )新醫療器械特別審批
 
  

   78c5400eba79f0d1bd330e28c65fa8ab.jpg

  

    

  

   創(chuàng )新醫療器械特別審批優(yōu)先辦理

  

    

  

    

  

    

  

   申請主體:

  

    

  

   境內、境外的申請人均可按照程序要求,提交相應的技術(shù)資料及證明性文件,提出創(chuàng )新醫療器械特別審批申請;經(jīng)技術(shù)部門(mén)組織審查后認為符合相應條件的,可按照該程序實(shí)施審評審批。

  

    

  

    

  

    

  

   審查主體:

  

    

  

   食品藥品監管總局醫療器械技術(shù)審評中心設立創(chuàng )新醫療器械審查辦公室對創(chuàng )新醫療器械特別審批申請進(jìn)行審查,審查時(shí)一并對醫療器械管理類(lèi)別進(jìn)行界定。

  

    

  

    

  

    

  

   界定:

  

    

  

   對于境內企業(yè)申請,如產(chǎn)品被界定為第二類(lèi)或第一類(lèi)醫療器械,相應的省級或者設區市級食品藥品監督管理部門(mén)可參照本程序進(jìn)行后續工作和審評審批。

  

    

  

    

  

    

  

   適用情況:

  

    

  

   適用于醫療器械首次注冊形式,不適用于延續注冊或者許可事項變更形式。

  

    

  

   對于第一類(lèi)醫療器械申請創(chuàng )新醫療器械特別審批的,食品藥品監管總局不予受理;已被食品藥品監管總局受理的創(chuàng )新醫療器械特別審批申請,經(jīng)審查,如申請產(chǎn)品被界定為第一類(lèi)醫療器械,則不按照《創(chuàng )新程序》進(jìn)行審批。

  

    

 
 <



本文連接:http://www.gzyk17.com/ylqx/716.html



相關(guān)文章


下一篇:體外診斷試劑注冊與備案
上一篇:ISO 7176-11輪椅模擬假人測試

此文關(guān)鍵詞:創(chuàng )新醫療器械特別審批