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體外診斷試劑注冊與備案

瀏覽次數:2275|來(lái)源:飛凡檢測 | 2019-07-29 01:43:43

體外診斷試劑注冊與備案

   
  

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   體外診斷試劑注冊與備案

  

   一、適用范圍

  

   本辦法所稱(chēng)體外診斷試劑,是指按醫療器械管理的體外診斷試劑,包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀(guān)察和健康狀態(tài)評價(jià)的過(guò)程中,用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。

  

   按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑,不屬于本辦法管理范圍。

     

   二、流程

  

   參考醫療器械產(chǎn)品檢測,如下:

        

   說(shuō)明:

  

   1、進(jìn)口體外診斷試劑:應當在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區)已獲準上市銷(xiāo)售。

  

   2、申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區)未將該產(chǎn)品作為醫療器械管理的,申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件,包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區)準許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。

  

   3、境外申請人或者備案人應當通過(guò)其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人,配合境外申請人或者備案人開(kāi)展相關(guān)工作。

  

   4、境內注冊的委托生產(chǎn):

  

   如按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批,樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,應當委托具有相應生產(chǎn)范圍的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)

  

   不屬于按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批的,樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

  

   5、周期:

  

   申報資料轉交至技術(shù)審評機構:自受理之日起3個(gè)工作日。

  

   技術(shù)審評:第二類(lèi)體外診斷試劑(60個(gè)工作日內);第三類(lèi)體外診斷試劑(90個(gè)工作日)。需要外聘專(zhuān)家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構聯(lián)合審評的,所需時(shí)間不計算在內,技術(shù)審評機構應當將所需時(shí)間書(shū)面告知申請人。技術(shù)審評過(guò)程中需要申請人補正資料的,技術(shù)審評機構應當一次告知需要補正的全部?jì)热?。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料;技術(shù)審評機構應當自收到補充資料之日起60個(gè)工作日內完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時(shí)間不計算在審評時(shí)限內。

  

   決定:在技術(shù)審評結束后20個(gè)工作日

  

   注冊證送達:自作出審批決定之日起10個(gè)工作日。

  

   6、對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類(lèi)目錄的體外診斷試劑,申請人可以直接申請第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊,也可以依據分類(lèi)規則判斷產(chǎn)品類(lèi)別向國家食品藥品監督管理總局申請類(lèi)別確認后,申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。

  

   7、直接申請第三類(lèi)體外診斷試劑注冊的,國家食品藥品監督管理總局按照風(fēng)險程度確定類(lèi)別。境內體外診斷試劑確定為第二類(lèi)的,國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)審評審批;境內體外診斷試劑確定為第一類(lèi)的,國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案。

     

   三、類(lèi)別劃分

  

   根據產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高,體外診斷試劑分為第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品。

  

   (一)第一類(lèi)產(chǎn)品

  

   1.微生物培養基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);

  

   2.樣本處理用產(chǎn)品,如溶血劑、稀釋液、染色液等。

  

   (二)第二類(lèi)產(chǎn)品

  

   除已明確為第一類(lèi)、第三類(lèi)的產(chǎn)品,其他為第二類(lèi)產(chǎn)品;

  

   (三)第三類(lèi)產(chǎn)品

  

   1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑;

  

   2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;

  

   3.與人類(lèi)基因檢測相關(guān)的試劑;

  

   4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;

  

   5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑;

  

   6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑;

  

   7.與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑;

  

   8.與變態(tài)反應(過(guò)敏原)相關(guān)的試劑。

  

   校準品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊,也可以單獨申請注冊。

  

   與第一類(lèi)體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品,按第二類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行注冊;與第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品單獨申請注冊時(shí),按與試劑相同的類(lèi)別進(jìn)行注冊;多項校準品、質(zhì)控品,按其中的高類(lèi)別進(jìn)行注冊。

     

   四、檢測

  

   第一類(lèi):備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告,不需進(jìn)行臨床試驗。

  

   第二類(lèi)、第三類(lèi)注冊:應當進(jìn)行注冊檢驗與臨床試驗。依據產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。其中第三類(lèi)產(chǎn)品應當進(jìn)行連續3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊檢驗。

  

   境內申請人的注冊檢驗用樣品由食品藥品監督管理部門(mén)抽取。

  

   申請注冊檢驗,申請人應當向檢驗機構提供注冊檢驗所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗用樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求及標準品或者參考品。有國家標準品、參考品的產(chǎn)品應當使用國家標準品、參考品進(jìn)行注冊檢驗。

  

   同一注冊申請包括不同包裝規格時(shí),可以只進(jìn)行一種包裝規格產(chǎn)品的注冊檢驗。

  

   無(wú)需進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑,申請人或者備案人應當通過(guò)對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行評價(jià)。申請人或者備案人應當保證評價(jià)所用的臨床樣本具有可追溯性。

  

   免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。

  

   申請進(jìn)口體外診斷試劑注冊,需要提供境外的臨床評價(jià)資料。申請人應當按照臨床評價(jià)的要求,同時(shí)考慮不同國家或者地區的流行病學(xué)背景、不同病種的特性、不同種屬人群所適用的陽(yáng)性判斷值或者參考區間等因素,在中國境內進(jìn)行具有針對性的臨床評價(jià)。

  

   由消費者個(gè)人自行使用的體外診斷試劑,在臨床試驗時(shí),應當包含無(wú)醫學(xué)背景的消費者對產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)認知能力的評價(jià)。

  

   開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗,應當向申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)備案。

  

   第三類(lèi)產(chǎn)品申請人應當選定不少于3家(含3家)、第二類(lèi)產(chǎn)品申請人應當選定不少于2家(含2家)取得資質(zhì)的臨床試驗機構。

  

   用于罕見(jiàn)疾病以及應對突發(fā)公共衛生事件急需的體外診斷試劑,要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的,申請人應當在提交注冊申報資料的同時(shí),提出減免臨床試驗的申請,并詳細說(shuō)明理由。

     

   五、產(chǎn)品技術(shù)要求

  

   主要包括體外診斷試劑成品的性能指標和檢驗方法,其中性能指標是指可進(jìn)行客觀(guān)判定的成品的功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。

  

   第一類(lèi)體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時(shí)提交食品藥品監督管理部門(mén)。第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監督管理部門(mén)在批準注冊時(shí)予以核準。

  

   第三類(lèi)體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中應當以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。

     

   六、質(zhì)量管理體系核查

  

   境內第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查,由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展,其中境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查,由國家食品藥品監督管理總局技術(shù)審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展核查,必要時(shí)參與核查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當在30個(gè)工作日內根據相關(guān)要求完成體系核查。

  

   進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑開(kāi)展技術(shù)審評時(shí),總局認為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的,通知國家食品藥品監督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構根據相關(guān)要求開(kāi)展核查,必要時(shí)技術(shù)審評機構參與核查。

     

   八、有效期

  

   醫療器械注冊證有效期為5年。

    
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