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美國醫用塑料分級

瀏覽次數:2155|來(lái)源:飛凡檢測 | 2019-07-28 00:42:42

美國醫用塑料分級

 
  美國醫用塑料分級
 
       
   
  

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   美國醫用塑料分級

  

   飛凡檢測可依據美國藥典USP88通過(guò)一系列的動(dòng)物體內試驗,進(jìn)行橡膠塑料制品的生物相容性評判。報告具有CNAS資質(zhì),全球認可。

     

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   一、美國塑料分級測試簡(jiǎn)述

  

   按照USP-NF通則規定,進(jìn)行體內生物學(xué)反應測試的塑料將被劃分為指定的醫用塑料分級。測試的目的在于確定塑料制品的生物相容性,是否適用于醫療器械植入物及系統。美國塑料分級測試USP Class I-USP Class VI共6個(gè)級別。獲評定為美國醫療塑料第六級的塑料意味著(zhù)已經(jīng)建立了最全面和嚴格的測試。美國醫用材料第六級現在是各類(lèi)醫學(xué)級原材料的金標準,亦是醫療器械生產(chǎn)商非常優(yōu)質(zhì)的選擇。

     

   、各級別測試項目

     

   

     

   、測試項目簡(jiǎn)述

     

   3.1系統注射測試

  

   選擇四種溶劑(生理鹽水,植物油,酒精鹽水混合物和聚乙二醇)對測試樣晶進(jìn)行浸提,并根據溶劑類(lèi)型通過(guò)靜脈注射或者腹腔注射的方式,對受試動(dòng)物給予浸提液。然后對受試動(dòng)物進(jìn)行三天的臨床觀(guān)察,包括毒性反應和死亡.三天后,浸提液的評價(jià)通過(guò)與否會(huì )依據受試動(dòng)物死亡情況以及表現出的毒性反應情況進(jìn)行判斷。系統毒性測試評價(jià) 浸提液的一般毒性一一是否會(huì )造成身體不適 體重下降或者真他機體問(wèn)題。

     

   3.2皮內反應測試

  

   同樣選擇四種溶劑(生理鹽水,植物油,酒精鹽水混合物和聚乙二醇)對測試樣晶進(jìn)行浸提,通過(guò)皮內注射的方式對兩只受試動(dòng)物體表五個(gè)位點(diǎn)進(jìn)行給藥。然后對受試動(dòng)物在24小時(shí)、48小時(shí)和72小時(shí)分別觀(guān)察注射位點(diǎn)位給分最后給分。測試和對照進(jìn)行比較決定是否有巨大反應差異出現。這項測試評價(jià)樣品與活的皮下組織接觸時(shí)產(chǎn)生的毒性和局部刺激。

     

   3.3植入測試

  

   測試樣品被植入到兩個(gè)測試動(dòng)物的肌肉組織中。經(jīng)過(guò)5天或者7天后,剖檢植入的位點(diǎn),進(jìn)行裸眼評分,并且和對照進(jìn)行比較確定有顯著(zhù)差異。植入測試評價(jià)樣品植入動(dòng)物體內幾天后是否有產(chǎn)生中毒、感染和刺激等反應。

       



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