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飛凡標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)(蘇州)有限公司
生物相容性試驗(yàn)
2022年1月18日消息,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)外發(fā)布公告,共計(jì)3項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已審定通過(guò)。值得關(guān)注的是,YY/T 1849-2022《重組膠原蛋白》將于2022年8月1日正式實(shí)施,飛凡檢測(cè)可為您提供相關(guān)檢測(cè)服務(wù)。咨詢電話:13524733472
1.生物相容性測(cè)試
生物相容性是指生命體組織對(duì)非活性材料產(chǎn)生反應(yīng)的一種性能,一般是指材料與宿主之間的相容性。生物材料植入人體后,對(duì)特定的生物組織環(huán)境產(chǎn)生影響和作用,生物組織對(duì)生物材料也會(huì)產(chǎn)生影響和作用,兩者的循環(huán)作用一直持續(xù),直到達(dá)到平衡或者植入物被去除。生物相容性是生物材料研究中始終貫穿的主題。
飛凡檢測(cè)專業(yè)提供醫(yī)療器械生物相容性測(cè)試,為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù),為醫(yī)療器械的原材料、最終產(chǎn)品或包裝材料定制完善的測(cè)試方案,提供項(xiàng)目選擇、方案確定及后續(xù)技術(shù)支持等系列服務(wù)。
測(cè)試依據(jù):ISO 10993 & GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)
測(cè)試項(xiàng)目:
體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
致敏試驗(yàn) |
皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn) |
眼刺激試驗(yàn) |
皮膚刺激試驗(yàn) |
口腔刺激試驗(yàn) |
陰道刺激試驗(yàn) |
直腸刺激試驗(yàn) |
急性全身毒性試驗(yàn) |
亞急性全身毒性試驗(yàn) |
亞慢性全身毒性試驗(yàn) |
熱源試驗(yàn) |
肌肉植入試驗(yàn) |
骨植入試驗(yàn) |
皮下植入試驗(yàn) |
體外溶血試驗(yàn) |
基因突變?cè)囼?yàn) |
染色體畸變?cè)囼?yàn) |
回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(Ames試驗(yàn)) |
哺乳動(dòng)物體內(nèi)微核試驗(yàn) |
2.材料化學(xué)表征、可瀝濾物研究(E&L)
現(xiàn)行的GB/T 16886.1/ISO 10993.1標(biāo)準(zhǔn),已將重點(diǎn)從如何執(zhí)行生物學(xué)試驗(yàn)轉(zhuǎn)變?yōu)橥ㄟ^(guò)現(xiàn)有信息分析的方法來(lái)確定是否需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)著眼于優(yōu)先通過(guò)化學(xué)成分的分析和采用體外模型的方法,使試驗(yàn)動(dòng)物的數(shù)量和接觸情況最小化。材料化學(xué)表征為醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)提供了必要的數(shù)據(jù)支撐。
醫(yī)療器械的可瀝濾物(Leachables)是指醫(yī)療器械或材料在臨床使用過(guò)程中釋放出的物質(zhì)的統(tǒng)稱,一般包括滅菌殘留劑、工藝殘留物、降解產(chǎn)物以及材料中的單體及添加劑(如穩(wěn)定劑、抗氧化劑、增塑劑、著色劑)等。在醫(yī)療器械產(chǎn)品與人體接觸并發(fā)揮作用的過(guò)程中,可瀝濾物也在或短期或長(zhǎng)期地對(duì)人體產(chǎn)生包括生物安全性在內(nèi)的安全性方面危害,所以需要對(duì)醫(yī)療器械的可瀝濾物進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。另一方面,可瀝濾物的安全性研究也是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)工作的重要內(nèi)容,安全性研究的結(jié)果還可以用于支持產(chǎn)品或材料等同性判定、穩(wěn)定性研究等。
測(cè)試依據(jù):
ISO 10993.18:2020-Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
GB/T 16886.18-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分:材料化學(xué)表征
《醫(yī)療器械未知可瀝濾物評(píng)價(jià)方法建立及表征技術(shù)審查指導(dǎo)原則》
《醫(yī)療器械已知可瀝濾物測(cè)定方法驗(yàn)證及確認(rèn)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》
3.臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究
“臨床試驗(yàn)前, 申辦者應(yīng)當(dāng)完成試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究, 包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)( 結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機(jī)理、預(yù)期用途以及適用范圍、適用的技術(shù)要求)和質(zhì)量檢驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)以及風(fēng)險(xiǎn)分析等,且結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠支持該項(xiàng)臨床試驗(yàn)?!?br/>---GCP
臨床前研究資料一般應(yīng)當(dāng)包括:
申請(qǐng)人對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行的臨床前研宄資料。例如,實(shí)驗(yàn)室研宄、動(dòng)物試驗(yàn)等。
---《第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批服務(wù)指南》
臨床試驗(yàn)審批提交資料應(yīng)包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)總結(jié)。
---《無(wú)源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料編寫指導(dǎo)原則》
動(dòng)物模型的選擇:
犬:心血管器械,心臟電生理,心衰,泌尿,神經(jīng)條件
綿羊:心臟瓣膜,外周血管,眼科,整形外科/骨科
山羊:整形外科,神經(jīng)調(diào)節(jié)
豬:心血管器械,外周血管,心衰,創(chuàng)傷修復(fù)
兔子:一般植入影響(皮下/肌肉植入),血管,整形外科,肌腱修復(fù)
鼠:毒理學(xué)反應(yīng),一般植入影響(皮下/肌肉植入)
豚鼠:毒理學(xué)反應(yīng),一般植入影響(皮下/肌肉植入)
4.產(chǎn)品代理注冊(cè)(CFDA、FDA、CE)咨詢電話:13524733472
5.貨架壽命&包裝驗(yàn)證
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
ASTM F 1980-16、ISO 11607-1:2019、GB/T 19633.1-2015、ASTM F2096-11、ASTM F1140/F1140M-2013、ASTM F88/F88M-15、ISO 11607-1:2019、ASTM F1929-15、ASTM D 3078-02(2013)、DIN58953-6:2016、ASTM F2096-11、YY/T0681.1-2018、GB/T 4857.1-2019等
項(xiàng)目(參數(shù))名稱:
加速老化、密封強(qiáng)度試驗(yàn)、染料滲透試驗(yàn)、真空泄漏試驗(yàn)、微生物屏障試驗(yàn)、氣泡試驗(yàn)、爆破試驗(yàn)、蠕變?cè)囼?yàn)、運(yùn)輸模擬試驗(yàn)等
6.清洗消毒驗(yàn)證
不同的微生物對(duì)接觸的化學(xué)殺菌劑或消毒劑的敏感性不同。
消毒劑的性質(zhì)不同,消毒過(guò)程的殺滅力有所不同。常見的消毒可分為高、中、低水平消毒。
* 低水平消毒:可以殺滅細(xì)菌繁殖體、某些真菌和親脂性病毒。不能依靠低水平消毒來(lái)殺滅分枝桿菌、細(xì)菌芽孢或親水性病毒。
* 中水平消毒:可以殺滅病毒,分枝桿菌,真菌和細(xì)菌繁殖體,但不能殺滅細(xì)菌芽孢。
* 高水平消毒:除大量的細(xì)菌芽孢,高水平消毒能夠殺滅所有微生物。
依據(jù)標(biāo)準(zhǔn):
ISO 17664、ISO 17665-1、ISO 15883-1、ISO 15883-2
WS 310.1 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心:第1部分:管理規(guī)范
WS 310.2 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心:第2部分:清洗消毒機(jī)滅菌技術(shù)操作規(guī)范
WS 310.3 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心:第3部分:清洗消毒機(jī)滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
WS/T 367 醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范
可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說(shuō)明和確認(rèn)方法注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(二)(征求意見稿)
YY/T 0802 醫(yī)療器械的滅菌 制造商提供的處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械的信息
GB 18278.1 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分:醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求
YY/T 1623 醫(yī)療器械的滅菌 制造商提供的處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械的信息
YY/T 0734.1 清洗消毒器第1部分:通用要求和試驗(yàn)
YY∕T 0734.2 清洗消毒器第2部分:對(duì)外科和麻醉器械等進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)
YY/T 0734.5 清洗消毒器第5部分:對(duì)不耐高溫的非介入式醫(yī)療器械進(jìn)行化學(xué)消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)
主要儀器:
分類 |
儀器名稱 |
簡(jiǎn)稱 |
應(yīng)用范圍 |
核磁測(cè)試 |
核磁共振儀 |
NMR |
H譜、C譜、P譜、F譜、DEPT譜、二維譜(HMQC、HSBC、COSY、NOSY等) |
光譜測(cè)試 |
傅里葉變換紅外光譜分析儀 |
FTIR |
結(jié)構(gòu)鑒定,官能團(tuán)分析,化合物定性分析 |
能量色散型X射線熒光光譜儀 |
EDXRF |
主要元素(Na11- U92)定性半定量分析 | |
波長(zhǎng)色散型X射線熒光光譜儀 |
WDXRF |
主要元素(B5- -∪92)定性半定量分析 | |
X射線行射儀 |
XRD |
有機(jī)物、無(wú)機(jī)物結(jié)晶形態(tài)研究,結(jié)晶物質(zhì)定性分析,金屬氧化物半定量分析 | |
電感耦合等離子體光譜儀 |
ICP |
可提供70多種元素的定性定量分析 | |
色譜測(cè)試 |
氣相色譜儀 |
GC |
有機(jī)物定性定量分析 |
高效波相色譜儀 |
HPLC |
有機(jī)物定性定量分析 | |
凝膠色譜儀 |
GPC |
聚合物、蛋白質(zhì)等的分子量及其分布??梢蕴峁?shù)均分子量Mn、 重均分子量Mw、粘均分子量Mv、分散度、分子量分布曲線圖。 | |
離子色譜儀 |
IC |
水溶液中陰、陽(yáng)離子的定性定量測(cè)試 | |
質(zhì)譜測(cè)試 |
質(zhì)譜儀 |
MS |
普通質(zhì)譜分析、高分辨質(zhì)譜分析 |
電感機(jī)合等離子體質(zhì)譜儀 |
ICP-MS |
對(duì)70多種元素進(jìn)行微量定性定量分析 | |
氣質(zhì)聯(lián)用儀 |
GC-MS |
有機(jī)物的分離,定性定量分析 | |
液質(zhì)聯(lián)用儀 |
LO-MS |
有機(jī)物的分離,定性定量分析 | |
裂解氣質(zhì)聯(lián)用儀 |
PY- GO-MS |
有機(jī)分子化合物定性定量分析 | |
頂空氣質(zhì)聯(lián)用儀 |
Hs GC-MS |
溶劑殘留、香氣成分分析、易揮發(fā)有機(jī)物質(zhì)的定性定量分析 | |
電鏡測(cè)試 |
掃描電子顯微鏡 |
SEM |
材料形貌,組織觀察 |
透射電子顯微鏡 |
TEM |
觀察納米粒子的形貌、評(píng)估納米粒子的粒徑 | |
SEM-EDS聯(lián)用測(cè)定儀 |
SEM-EDS | 材料形貌,組織觀察。元素定性半定量分析,針對(duì)粉末或者比較小的固體樣品,可以進(jìn)行點(diǎn)、線、面掃描測(cè)試 |
7.IVD及理化測(cè)試 咨詢電話:13524733472
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
GB/T 29791.1-2013、GB/T 29791.2-2013、GB/T 29791.3-2013、GB/T 29791.4-2013、GB/T 29791.5-2013、產(chǎn)品技術(shù)要求。
項(xiàng)目(參數(shù))名稱:
物理性狀、分析靈敏度、測(cè)量精密度、效期穩(wěn)定性、準(zhǔn)確度、線性范圍、特異性、批間差、重復(fù)性等。
醫(yī)用口罩檢測(cè)
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
醫(yī)用口罩材料規(guī)格ASTM F2100-2019、醫(yī)用口罩 要求和試驗(yàn)方法EN 14683-2019、呼吸防護(hù)裝置 顆粒防護(hù)用過(guò)濾半面罩要求、檢驗(yàn)和標(biāo)記BS EN 149-2009、一次性使用醫(yī)用口罩YY/T 0969-2013、醫(yī)用外科口罩YY 0469-2011、GB19083-2010等醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求等。
項(xiàng)目(參數(shù))名稱:
外觀、氣流阻力、通氣阻力、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、氯化鈉顆粒過(guò)濾、壓力差、阻燃性能、綠膿桿菌、真菌菌落總數(shù)、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、過(guò)濾效率、表面抗?jié)裥?、環(huán)氧乙烷殘留量等。
醫(yī)用防護(hù)服檢測(cè)
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
呼吸防護(hù)裝置 顆粒防護(hù)用過(guò)濾半面罩要求、檢驗(yàn)和標(biāo)記BS EN 149-2009、防護(hù)服 防傳染物用防護(hù)服的性能要求和試驗(yàn)方法EN 14126-2004、GB19082-2009等醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求、FDA注冊(cè)等。
項(xiàng)目(參數(shù))名稱:
氯化鈉顆粒過(guò)濾、環(huán)氧乙烷殘留、外觀、結(jié)構(gòu)、號(hào)型規(guī)格、抗?jié)B水性、透濕量、表面抗?jié)裥浴嗔褟?qiáng)力、斷裂伸長(zhǎng)率、阻燃性能、抗靜電性、靜電衰減性能、細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數(shù)、標(biāo)志、使用說(shuō)明書等。
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