工程細(xì)胞單克隆源性驗(yàn)證服務(wù)（FISH）

近年來，快速發(fā)展的生物技術(shù)藥物已經(jīng)逐漸成為多種疾病-尤其是腫瘤和免疫性疾病的有效治療手段。大多數(shù)重組蛋白類藥物由哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)生產(chǎn)，其中CHO細(xì)胞的使用最為廣泛。CHO細(xì)胞可以高密度懸浮培養(yǎng)于化學(xué)成分限定的培養(yǎng)基中，其高水平表達(dá)的重組蛋白結(jié)構(gòu)與生物活性和人類蛋白高度相似，多年來已經(jīng)被成功用于重組藥物生產(chǎn)。

為保持重組藥物在整個(gè)生命周期中質(zhì)量的一致性，監(jiān)管部門通常要求藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)對生產(chǎn)用的細(xì)胞基質(zhì)建立經(jīng)檢定符合要求的二級或三級細(xì)胞庫，可采用多種克隆化手段篩選最佳克隆用于建立主細(xì)胞庫（master cell bank, MCB）和工作細(xì)胞庫（working cell bank, WCB）。用主細(xì)胞庫傳代生產(chǎn)的工作細(xì)胞庫生產(chǎn)生物技術(shù)藥物可保證每批產(chǎn)品都有一個(gè)經(jīng)鑒定符合限定要求的共同起源細(xì)胞。細(xì)胞庫來源的單克隆性與否對產(chǎn)品生命周期的質(zhì)量管理非常重要。來源于一個(gè)穩(wěn)定、可持續(xù)供應(yīng)生產(chǎn)用的單克隆細(xì)胞系的細(xì)胞庫能夠更好地保持產(chǎn)品批次之間的質(zhì)量一致性。

FISH方法鑒定單克隆源性

當(dāng)監(jiān)管部門對于申報(bào)的細(xì)胞株單克隆源性存疑的時(shí)候，可以采用有限稀釋法獲得亞克隆的方法來解決。但是通過額外的有限稀釋來重新獲得克隆細(xì)胞系既費(fèi)時(shí)又昂貴，而且至關(guān)重要的是，可能會影響細(xì)胞系的生產(chǎn)和生長速率。當(dāng)提交審核材料的時(shí)間線很短時(shí)，這是尤其不受歡迎的。熒光原位雜交(FISH)是一項(xiàng)功能強(qiáng)大的技術(shù)，可用于可視化外源基因整合位點(diǎn)并提供對外源基因的整合是否均一等數(shù)據(jù)和信息，在短時(shí)間內(nèi)提供更直觀更有說服力的數(shù)據(jù)。憑借多年的經(jīng)驗(yàn)和深入的知識，我們可以使用熒光原位雜交(FISH)來確認(rèn)轉(zhuǎn)基因的整合均一性并確定其染色體帶位置。蘇州飛凡檢測可以通過 FISH技術(shù)提供工程生產(chǎn)細(xì)胞系的遺傳特征數(shù)據(jù)，提供有關(guān)轉(zhuǎn)基因完整性和整合位點(diǎn)的信息。并且我們已經(jīng)為多家工業(yè)生產(chǎn)的企業(yè)完成了工程細(xì)胞系單克隆驗(yàn)證（FISH）服務(wù)！

圖1. 檢測外源基因的在工業(yè)生產(chǎn)CHO細(xì)胞（200個(gè)細(xì)胞）染色體定位從而驗(yàn)證其單克隆源性。

飛凡檢測質(zhì)檢報(bào)告流程： 

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  1、 提供產(chǎn)品資料

• 2、 工程師根據(jù)您的產(chǎn)品推薦合適檢測項(xiàng)目，并給出報(bào)價(jià)

• 3、 確認(rèn)報(bào)價(jià)沒有問題，然后把樣品送到我們實(shí)驗(yàn)室

• 4、 支付檢測費(fèi)用，安排檢測

• 5、檢測完成，出具檢測報(bào)告，郵寄給客戶

• 咨詢熱線：18018131362

• 關(guān)于飛凡

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飛凡檢測致力于打造國內(nèi)專業(yè)的第三方檢測服務(wù)公司，不斷優(yōu)化整合市場檢測資源，飛凡檢測與多家科研院所，如上海同濟(jì)大學(xué)，蘇州大學(xué)，SGS，TUV，以及國內(nèi)眾多知名的檢測公司進(jìn)行深度合作，共同為國內(nèi)制造業(yè)服務(wù)，為中國的制造業(yè)開拓海外市場保駕護(hù)航，為我們?nèi)粘Ｉ畹慕】蛋踩珮淞?biāo)桿；公司目前工程師百余人，95%以上是本科以上學(xué)歷；我們合作的實(shí)驗(yàn)室通過CNAS，CMA（EZ），所出具的任何一張報(bào)告都有CNAS，CMA資質(zhì)，確保出具的每份報(bào)告都具有權(quán)威的法律效力。

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• 市場需求和成熟的模式給了我們成功的保證

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